0242 242 9900 - 0989 656 682
contact.t2h@t2h.vn - huong.le@t2h.vn
Menu

GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU KIT THỬ COVID 19

Trong tình hình dịch bệnh SARS-CoV-2 đang ngày càng diễn biến phức tạp như hiện nay, nhiều tổ chức và cá nhân có nhu cầu nhập khẩu các trang thiết bị y tế, đặc biệt là KIT thử Covid 19 để dùng cho nhiều mục đích như tài trợ, viện trợ, thử nghiệm hoặc kinh doanh. Dù được dùng cho mục đích gì thì trước khi được nhập khẩu vào Việt Nam, các trang thiết bị đều cần được cấp Giấy phép nhập khẩu.

Bài viết sau đây T2H Lawyers sẽ cung cấp cho các bạn thông tin về việc đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu kit thử Covid 19 dùng cho mục đích kinh doanh.

1. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu:

  • Văn bản đề nghị cấp mới Giấy phép nhập khẩu;
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với KIT thử nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (CFS);

Trong thời điểm tình hình dịch bệnh như hiện nay, Chính phủ đang khuyến khích các tổ chức, cá nhân nhập khẩu KIT thử phục vụ kiểm soát dịch bệnh. Do đó với trường hợp CFS chưa đáp ứng đủ yêu cầu, tổ chức, cá nhân được phép nhập khẩu một số lượng mẫu để đánh giá thử nghiệm tại đơn vị kiểm định chất lượng do Bộ Y tế chỉ định.

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu KIT thử cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu KITthử;
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả KIT thử nhập khẩu bằng tiếng Việt;
  • Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của KIT thử.

2. Thủ tục cấp mới giấy phép nhập khẩu

Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ nhập khẩu tại Cổng thông tin quốc gia. Sau đó tổ chức, cá nhân sẽ được cấp Giấy tiếp nhận hồ sơ (áp dụng cho KIT thử dùng cho mục đích thương mại);

Bước 2: Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét về tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu. 

a)Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ: Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Bộ Y tế để xem xét và cho ý kiến đối với hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ:

  • Trường hợp Hội đồng tư vấn không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu và đồng ý cấp giấy phép nhập khẩu thì việc cấp mới giấy phép nhập khẩu sẽ được thực hiện trong thời gian 10 ngày làm việc, nếu không đồng ý cấp, Bộ Y tế sẽ gửi văn bản nêu rõ lý do;
  • Trường hợp Hội đồng tư vấn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:

+Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày có Biên bản họp Hội đồng tư vấn, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho đơn vị nhập khẩu để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu.

+ Trường hợp đơn vị nhập khẩu đã sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho đơn vị nhập khẩu để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ nhập khẩu;

+ Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng sau sáu mươi (60) ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi bổ sung mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét hồ sơ.

b)Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ:

  • Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho đơn vị nhập khẩu để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu.
  • Trường hợp đơn vị nhập khẩu đã sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ;
  • Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu thì tiến hành việc cấp mới giấy phép nhập khẩu theo quy định;
  • Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng sau sáu mươi (60) ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét.

3. Phí thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế: 2.000.000 đồng/hồ sơ

T2H Lawyers – Luôn đồng hành cùng bạn./.

Công ty Luật TNHH T2H

Địa chỉ: G4-4A, Tập thể 708, Liên Ninh, Thanh Trì, thành phố Hà Nội

VP Giao dịch: Tầng 4, số 2, 115 đường Chiến Thắng, phường Văn Quán, quận Hà Đông, Hà Nội

Điện thoại: 02422429900 – 0989656682

Website: https://t2hlawyers.vn

E-mail: huong.le@t2h.vncontact.t2h@t2h.vn

LĨNH VỰC LIÊN QUAN

ĐÁNH GIÁ CỦA KHÁCH HÀNg

0989 656 682